听说过CE标志旁的4位数字吗？带你认识背后的 Notified Body

CE标志右下角的4位数字是欧盟公告机构（Notified Body）在官方数据库中的唯一身份代码，例如0123代表德国南德TUV SÜD、0598代表芬兰SGS。I类低风险医疗器械可自我声明完成CE注册，无需NB介入；IIa、IIb、III类及大部分IVDR体外诊断试剂必须经NB审核并获其颁发的CE证书才能上市。MDD升级为MDR后NB数量锐减、排期紧张，选择时需确认资质覆盖产品分类。